PROJECT INTRODUCTION
项目介绍
凯美纳 贝美纳
凯美纳®是国家食品药品监督管理局新批上市的第一个由中国自主研发成功的小分子靶向抗肿瘤药。大规模注册III期临床试验(ICOGEN)研究结果显示:凯美纳®疗效与进口同类靶向药吉非替尼相当,但是安全性较后者更优(具体产品信息请参阅凯美纳®产品说明书)。在2016年1月8日的全国科技奖励大会上,凯美纳®项目被授予“2015年度国家科学技术进步一等奖”,这是我国化学制药行业领域的首个国家科技一等奖。
为了降低获益病人长期用药之费用,帮助更多的患者用上凯美纳®,同时彰显贝达药业对社会的责任,在凯美纳®上市之际,中国医药创新促进会和贝达药业股份有限公司拟联合开展后续免费用药项目。该项目自2011年7月开始运行以来,已使近9万晚期肺癌患者获益,社会效益显著,井荣获2013年第三届中国公益节“中国公益践行奖”和第五届、第六届中国公益节“责任品牌奖”
随着国家新版医保目录的正式实施和推进,凯美纳®在各地的医保落地工作也在不断推进中,为了让更多非医保患者也能继续享受到凯美纳®带给广大患者的福音,特对本后续免费用药项目作出相应调整:2016年12月1日开始首次购药并连续服用凯美纳®的非医保患者,累计购药金额达到60000元人民币,经本项目指定医疗中心的注册医生按照RECIST标准评估疗效。如判定为缓解或稳定,并通过第三方机构审核,将可获得凯美纳®后续免费用药。各地医保患者的申请条件则遵循当地医保局的规定。详细的政策请致电项目热线咨询。
贝美纳®(恩沙替尼,Ensatinib)是一种新型强效选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,由贝达药业股份有限公司和Xcovery Holding Company,LLC联合开发的1.1类新药。贝美纳®于2020年11月17获得国家药品监督管理局批准上市,批准文号为国药准字H20200010。用于治疗接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
贝美纳®属于第二代ALK抑制剂,其对ALK的抑制作用显著。相关研究结果显示,贝美纳®在体外和体内的效价具有与其他第二代ALK抑制剂相当的强效抗肿瘤活性,且具有较优的安全性特征。为更好地了解贝美纳®的疗效及安全性,帮助更多的患者用上贝美纳®,在贝美纳®上市之际,贝达药业股份有限公司联合中国医药创新促进会开展贝美纳®上市后安全性数据收集和监控研究及后续免费用药项目。
所有明确病理诊断为ALK阳性,此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的局部晚期或转移性NSCLC患者。无地区名额、经济条件和其它优先条款限制。
为了使广大患者能在参与本研究中的过程中获得更多受益,也为了让本研究能更顺利地开展,从而更加全面、客观、严谨地收集药品安全性相关信息,所有参加本研究的患者在购买并使用贝美纳® 2套(1套为贝美纳® 100 mg*14粒一瓶+25 mg *7粒一瓶,可服用1周)后,将获得由贝达药业股份有限公司免费提供的贝美纳® 3套赠药(可服用3周)。
患者至医院首诊时,经治医师在开具贝美纳®处方时填写《贝美纳患者预约信息登记表》和《贝美纳患者用药基线信息收集表》(下文简称“预约信息登记表”和“基线信息收集表”)并签字;患者在首次获得处方后至药房购药,同时可获取首次赠药。在药师的协助下,患者需将上述两份表格的内容录入随访系统并上传电子版,进行用药登记。项目办公室负责在系统中审核上述两份报告中的信息。项目办审核通过后,患者信息将被保存,审核未通过则退回至经治医师,补充信息后再次提交审核,否则将无法发起下一次申请。
项目办审核通过后,患者至医院二次诊疗时,经治医师在开具贝美纳®的第二次处方时填写《贝美纳患者后续免费用药医学条件确认书》(下文简称《医学条件确认书》),并签字。患者获得处方后至药房购药,同时可获得该次赠药。在药师的协助下,患者填写相关信息并上传《医学条件确认书》电子版。项目办公室在系统中审核《医学条件确认书》的信息。审核通过后患者信息将被保存,审核未通过则需要退回至填表人,退回后患者需补充信息后再次提交审核,否则将无法发起下一次申请。
项目办审核通过后,患者至医院第三次诊疗时,经治医师在开具贝美纳®的第三次处方时填写《贝美纳患者用药信息随访表》(下文简称《用药信息随访表》),并签字。患者获得处方后至药房购药,同时可获得该次赠药。在药师的协助下,患者填写相关信息并上传《用药信息随访表》电子版。项目办公室负责在系统中审核《用药信息随访表》信息。项目办审核通过后患者信息将被保存,审核未通过则需要退回至填表人,退回后患者需补充信息后再次提交审核,否则将无法发起下一次申请。
患者后续随访阶段流程同第三次诊疗。直至疾病进展。